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醫療器械經營許可證

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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,第一類醫療器械需要備案,第二類、第三類醫療器械需要審批,醫療器械經營企業許可證有效期為5年。

辦理醫療器械經營許可證需要的條件:

1、有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或質量管理人員。質量管理人應具有相關專業大專以上學歷或中級以上職稱;質量管理人、法定代表人、企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法律、法規,熟悉所經營的產品。

2 經營場所與與倉庫應獨立于生活區,場所應寬敞、明亮、整潔,具有固定電話等相關辦公設備,倉庫周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫應具有防塵、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施、設備。

3、企業應設立與醫療器械經營有關的組織機構,并明確各機構責任與職能。

4、 醫療器械經營企業應建立健全產品質量管理制度,包括采購制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度、進出庫復核制度、銷售和質量跟蹤制度、不良事件的報告制度、不合格產品處理制度、效期產品管理制度、用戶投訴制度、售后服務制度、培訓制度等。

5、應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

6、應收集有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。

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